Regulatory & Konsultan

• Izin Edar Alat Kesehatan
  Dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia maka harus dilakukan pengendalian alat kesehatan. Sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat (1) bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari kementerian kesehatan RI.Alat kesehatan dibagi menjadi 4 kelas sesuai resiko yang ditimbulkan yaitu kelas A (resiko rendah), kelas B (resiko rendah – sedang), kelas C (resiko sedang – tinggi), dan kelas D (resiko tinggi).
  Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:
  1. Permohonan Baru
  2. Permohonan Perpanjangan
  3. Permohonan Perubahan
  4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

• Sertifikat Distribusi Penyalur Alat Kesehatan/IPAK
  Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, bahwa penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh sarana yang telah memiliki Sertifikat Distribusi Penyalur Alat Kesehatan/IPAK dari kementerian kesehatan RI.
  Alat kesehatan pada Sertifikat Distribusi Penyalur Alat Kesehatan/IPAK dikelompokan menjadi 5 (lima) kategori yaitu: Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi, Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi, Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril, Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril dan Produk Diagnostik Invitro.

• Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
  Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Dalam Negeri hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi dari Kementerian Kesehatan RI.

• License Holding/Pemegang lisensi
  Ditujukan khusus untuk perusahaan pemegang merek/produk agar dapat memasuki pasar Indonesia atau perusahaan asing yang tidak ingin/belum bisa membuka perusahaan sendiri di Indonesia. Izin edar alat kesehatan akan terdaftar atas nama KSI yang telah memiliki sertikat distribusi penyalur alat kesehatan.
  Keuntungan dari license holding adalah principal dapat mengontrol sendiri harga dipasaran, membuka dan mengembangkan lini pemasaran produk, menghemat biaya pemasaran produk, serta meningkatkan pendapatan, pengembangan dan pertumbuhan atas penjualan produk.

• Company Registration/Pendirian Perusahaan
  Ditujukan untuk Pemilik Modal Asing (PMA) yang ingin mendirikan atau membuka cabangnya di Indonesia dan juga untuk pendirian perusahaan lokal

• Warehousing
  Ditujukan untuk perusahaan dalam negeri ataupun luar negeri yang memerlukan pergudangan untuk penyimpan barang.
  KSI memiliki solusi warehouse manajemen yang dapat mengelola sistem persediaan yang berhubungan erat dengan siklus permintaan dan optimasi biaya.

• E-Catalog
  Pengadaan barang/jasa untuk sektor pemerintah berdasarkan peraturan pemerintah berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 54 Tahun 2010 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah dimana dalam sistem tersebut memberikan informasi mengenai produk berupa harga, spesifikasi dan jalur distribusi penjualan resmi.
  Pengadaan barang/jasa Pemerintah secara elektronik yang dilaksanakan dengan menggunakan teknologi informasi dan transaksi elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

• Surat Tanda Pendaftaran (STP)
  Berdasarkan peraturan Menteri Perdagangan Republik Indonesia nomor 11/M-DAG/PER-3/2006 menjelaskan tentang Surat Tanda Pendaftaran (STP) adalah bukti bahwa perusahaan yang bersangkutan telah terdaftar sebagi Agen, Agen tunggal, sub-agen, distributor tunggal atau sub-distributor barang dan/jasa yang di terbitkan oleh Direktur Usaha dan pendaftaran perusahaan perdagangan Kementerian Perdagangan.

• Sterility Test
  Produk alat suntik steril sekali pakai harus dilakukan uji sterilitas di laboratorium terakreditasi di Indonesia sebelum produk di daftarkan Izin Edarnya di Kementerian kesehatan Indonesia.

• Fluoresensi test
  Produk kasa, kapas, pantyliner, pembalut wanita, dan popok dewasa harus dilakukan uji fluoresensi dan daya serap di laboratorium terakreditasi di Indonesia sebelum produk di daftarkan Izin Edarnya di Kementerian kesehatan Indonesia.

HALAL artinya dibenarkan, untuk makna lebih dalam adalah segala objek atau kegiatan yang diizinkan untuk digunakan atau dilaksanakan dalam agama Islam. Lawan kata dari HALAL adalah HARAM yanga artinya dilarang.

Produk yang mengandung jenis akohol, Bangkai, darah dan babi haram untuk digunakan dan dikonsumsi.

Guna meningkatkan rasa kepercayaan dan keamanan produk yang dipasarkan di Indonesia, sesuai dengan Undang-undang No. 26 tahun 2019 tentang Penyelenggaraan Jaminan Produk Halal tentang, maka berikut produk yang direkomendasikan untuk mendapatkan sertikat halal :

• Alat Kesehatan.

• Makanan & Minuman.

• Obat.

• Kosmetik.

• Barang gunaan yang dipakai kategori sandang, penutup kepala, dan aksesoris.

• barang gunaan yang digunakan kategori perbekalan kesehatan rumah tangga, peralatan rumah tangga, perlengkapan peribadatan bagi umat Islam, alat tulis, dan perlengkapan kantor.

Setiap Penyalur Alat Kesehatan dan Cabang Penyalur Alat Kesehatan dalam melaksanakan kegiatan distribusi wajib menerapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB). Penerapan CDAKB Untuk menjamin produk Alat Kesehatan yang memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu dalam rangka melindungi masyarakat akibat pendistribusian alat kesehatan yang tidak benar.

Alat-alat kesehatan yang masuk didalam kategori wajib CDAKB Permenkes No 4 tahun 2014 adalah :

• alat kesehatan elektromedik radiasi.
• alat kesehatan elektromedik non radiasi.
• alat kesehatan non elektromedik steril.
• alat kesehatan non elektromedik non steril.
• alat kesehatan diagnostik in-vitro.