Regulatory & Consultant

KSI adalah cabang perusahaan dari PT. Permana Group. Perusahaan kami telah berdiri sejak tahun 2000 menangani distribusi izin dari klien domestik dan MNC dari berbagai jenis usaha.

Bisnis inti perusahaan kami adalah importir, distribusi, sewa, jasa dan kalibrasi alat kesehatan.

Kami memahami bahwa klien (terutama asing dan klien multinasional) mungkin membutuhkanlayanan lainnya, maka kami bermitra dengan pengacara yang kompeten dan kredibel, notaris, konsultan Pajak dan Akuntan public, freight forwarder, dan spesialis merek dagang untuk dapat memberikan one stop service untuk klien.

Jadi kami bertujuan untuk membantu klien untuk fokus dan unggul dalam bisnis inti mereka dengan menyediakan layanan penting seperti memberikan pelatihan dan pembinaan untuk pelaksanaan program, konsultasi, lisensi kepemilikan, lisensi untuk distribusi, impor, kalibrasi dan pemasaran di Indonesia. Kami juga mengenal dengan baik pada sistem dan peraturan yang diterapkan.

KSI Service

Kami menyediakan one stop services untuk pendirian usaha di bidang kesehatan Anda di Indonesia. Merampingkan dan meningkatkan efisiensi dari proses anda dan Kami mendukung anda dengan saran strategi.

Lisensi pendirian untuk Distribusi Alat Kesehatan

  • Persiapan dokumen & penyerahan
  • Persiapan Audit

Registrasi Produk

  • Mempersiapkan dokumen registrasi produk dalam format terbaru. seperti ASEAN CSDT (penyerahan dokumen dengan template yang umum) untuk Alat Kesehatan.
  • Pre-registrasi
  • Persiapan Dokumen
  • Penyampaian dan menindaklanjuti
  • Manajemen laboratorium dan pengujian produk
  • Menerjemahkan (Bahasa Inggris ke Indonesia), Penerjemah yang sudah tersumpah tersedia sesuai permintaan

Peraturan Infrastruktur

  • Pelatihan & Workshop Regulasi (Public & In House)
  • Peraturan Intelijen & Regulatory Saran
  • Pengembangan sistem peraturan, pelaporan dan audit
  • Pemeliharaan proses regulasi
  • Jasa pendukung (terjemahan medis, aplikasi BAPETEN, dll)
  • Aplikasi izin Impor (Koordinasi melalui Pihak ke-3)

Lisensi Kepemilikan

  • Menjadi perwakilan hukum atas nama Klien.
  • Menjaga validitas lisensi produk.
  • Pastikan Distributor memenuhi persyaratan dari GDP
  • Mengelola tindakan korektif di lapangan (yaitu: penarikan kembali produk, pemberitahuan kepada otoritas yang berwenang), yang merugikan pelaporan acara, komunikasi dengan otoritas yang berwenang, dan mengelola Pengawasan Pos Market.
  • Melaksanakan impor, dengan dukungan dari freight forwarder yang ditunjuk dan custom broker.

KSI SERVICE

We provide one stop services for establishment of your healthcare business in Indonesia streamlining and increasing efficiency of your process and We support you strategic advices.

License of establisment for Medical Device Distribution
  • Document preparation & Submission
  • Audit Preparation
Products Registration
  • Preparing product registration document in the latest format. such as ASEAN CSDT (Common Submission Dossier Template) for Medical Device.
  • Pre-registration
  • Dossier preparation
  • Submission and follow up
  • Management of laboratory and product testing
  • Translation (English to Indonesia), sworn translator is available upon request
Regulatory Infrastucture
  • Regulatory training & Workshop ( Public & In House)
  • Regulatory Intelligence & Regulatory Advice
  • Regulatory system development, reporting and audit
  • Maintenance of regulatory process
  • Supporting services (medical translation, BAPETEN application, etc.).
  • Import permit Application (Coordinate via 3rd Party)
License Holding
  • Being the legal representative on behalf of the Client.
  • Maintain the validity of the product license.
  • Ensure the Distributor complies with the requirements of GDP.
  • Manage field corrective action (i.e. : product recall, notification to relevant authority), adverse event reporting, communication with relevant regulatory authority, and manage Post Market Surveillance.
  • Performing importation, with the support of appointed freight forwarder and
  • custom broker.